Medyczna marihuana w aptece – teoria i praktyka. Część 1.

Submitted by admin on Sat, 08/29/2020 - 09:39

1. Czym jest medyczna marihuana i w jakim celu się ją stosuje?

Marihuaną medyczną w Polsce określa się surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. Określenie to zostało zdefiniowane w art.33 a Ustawy o przeciwdziałaniu narkomani - „ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi i nalewki farmaceutyczne z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste”.  Należy zauważyć, że powyższa definicja, poza samym odważeniem suszu, umożliwia sporządzanie postaci leków recepturowych takich jak wyciągi i nalewki. Czekamy zatem z niecierpliwością na nowe receptury.  

W roślinie konopi zidentyfikowano ponad 100 cząsteczek kannabinoidowych, z czego dwa główne cieszą się największym zainteresowaniem pod kątem zastosowania medycznego: delta-9-tetrahydrokannabinol  (THC) i kannabidiol (CBD).

Tabela 1. Wskazania, w których można rozważyć zastosowanie powyższych kannabioidów oraz ich potencjalna skuteczność.

Wskazania kliniczne

THC

CBD

Ból neuropatyczny

+++

+

Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią

++

?

Nudności i wymioty indukowane leczeniem systemowym

+++

 

Nudności wyprzedzające

+

 

Stymulacja apetytu

++

 

Spastyczność w przebiegu stwardnienia rozsianego

+++

+

Zapalenie

+

++

Drgawki

+

+++

Lęk

Pomocniczo z innymi lekami, działanie przeciwlękowe przyczynia się także do poprawy bólu

 

Depresja

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwdepresyjnymi

 

Produkty zarejestrowane na rynku można podzielić na leki gotowe oraz surowce recepturowe.

Preparaty zarejestrowane jako lek gotowy Surowce recepturowe

Sativex
postać:  aerozol do stosowania w jamie ustnej.
skład: (27mg THC i 25mg CBD)/ml
wskazanie: łagodzenie objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Epidyolex (zarejestrowany jako lek sierocy)
postać: roztwór
skład: 100mg/ml CBD
wskazanie: leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.

  • Cannabis sativa L., Red No 2
    zawartość: delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC): 19% (nie mniej niż 17,1% i nie więcej niż 20,9%) oraz kannabidiolu (CBD): nie więcej niż 1%
  • Cannabis flos, Canopy Growth THC 10%, CBD 7%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 1%, CBD 12%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 20%, CBD 1%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 22%, CBD 1%
  • Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 8%, CBD 8%

 

2. Marihuana medyczna w aptece - praktyka

O ile realizacja recept na leki gotowe z kannabioidami nie powinna być problematyczna, to w przypadku surowca recepturowego pojawiają się dodatkowe pytania. Pytania od strony formalnej apteki, ale także pytania pacjentów, którzy chcą zasięgnąć dodatkowej informacji o wydanym leku.
Przykłady przedstawione poniżej będą oparte o surowiec firmy Canopy Growth Polska Sp. z o.o.  - Cannabis sativa L., Red No 2, ponieważ jest to pierwszy na rynku dostępny susz marihuany, zarejestrowany jako surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych. 

Zaczniemy od strony formalnej.

1. Realizacja recepty:

  • Recepta wystawiona na preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P może dotyczyć takiej ilości środka lub substancji, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania.
  • Realizacja recepty może odbywać się tylko na wzorze dla leków narkotycznych – RPW (zakupy surowca oraz wydanie ewidencjonujemy w książce narkotycznej).
  • Należy pamiętać, że produkt, który wydajemy posiada rejestrację surowca farmaceutycznego, co zobowiązuje nas do postępowania z nim przy taksacji recepty tak jak z lekiem recepturowym. Oznacza to, że poza wyceną jako lek recepturowy, wpisujemy go do książki ewidencji sporządzonych w aptece leków i uzupełniamy wszystkie wymagane dane tak jak w przypadku innych leków recepturowych.
  • Leki recepturowe z marihuaną wyceniamy wyłącznie pełnopłatnie. Kod postaci leku dla odważanego suszu to: mieszanki ziołowe do 100 gramów. Warunki sporządzania – niejałowe.
  • Nazwa surowca farmaceutycznego na recepcie powinna zawierać:
    • W przypadku postaci ziela konopi (susz) - nazwę substancji roślinnej w języku łacińskim tj. Cannabis flos oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)
    • w przypadku wyciągów i nalewek farmaceutycznych - nazwę przetworu roślinnego w języku łacińskim np. Cannabis floris extractum spissum oraz deklarowaną zawartość delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i  kannabidiolu (CBD w formie skróconej (np. THC 19 %, CBD<1 %)

Wzór prawidłowo wystawionej recepty przedstawia rys. 1 

Rys. 1 Wzór recepty

Wzór recepty na medyczną marihuanę

2. Wydanie przepisanej ilości suszu

Najczęściej na receptach lekarze przepisują ilości suszu odpowiadające gramaturze zarejestrowanych opakowań 5 lub 10 gramowych. W takich sytuacjach wydajemy surowiec w oryginalnych opakowaniach. W przypadku niestandardowej ilości suszu należy odważyć przepisaną ilość, starając się jak najmniej go rozdrabniać. Odważony produkt umieścić w pudełku aptecznym (przykładowe opakowania poniżej)

Opakowania apteczne na susz marihuany

 
Źródło: Opakowania farmaceutyczne, https://eprus.pl/produkty/opakowania-farmaceutyczne,2,861,

Należy pamiętać, że pozostały surowiec powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Na wydawanym opakowaniu warto umieścić informacje dot. przechowywania w suchym miejscu i ochronie przed światłem.

2.1 Praca w recepturze – zalecenia

  • Praca przy suszu powinna odbywać się w maseczce jednorazowej i w rękawiczkach.
  • Powinno się ograniczyć kontakt z suszem do minimum, ze względu na możliwość strat składników czynnych podczas pracy.
  • W przypadku recepty na lek recepturowy porcjowany powinno się każdą odważoną porcję zawijać w podkładki pergaminowe

 

2.2 Kontrola stanu jakości suszu

Bardzo ważnym elementem przed wydaniem pacjentowi suszu w oryginalnym opakowaniu jest kontrola jakości suszu. Jest to ważny element zabezpieczenia się apteki przed ewentualną reklamacją. Dla przypomnienia, zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutycze, nabyty w aptece produkt może podlegać zwrotowi w przypadku wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.  W związku z powyższym wdrażamy następujące postępowanie:

  • Sprawdzamy termin ważności produktu.
  • Otwieramy opakowanie i przeprowadzamy ocenę wizualną czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości lub jego sfałszowaniu.

 

Oznaki prawidłowej jakości suszu

Wygląd

Faktura

Inne

Roślina zielono-brązowa, materiał zawiera elementy łodygi, przylistki i części wiechy oraz pojedyncze kwiaty i owocolistki z białawymi zalążniami, które mogą zawierać małe brązowe komórki jajowe oraz brązowy stempel. Przylistki i wszystkie związki kwiatów są mniej lub bardziej pokryte wydzielającymi lepką żywice włoskami gruczołowymi.

Kwiatostany przypominające szyszki chmielu, możliwe występowanie produktu w formie rozdrobnionej. Na suszu nie mogą znajdować się oznaki pleśni, grzybów oraz innych materiałów organicznych.

Susz nie może zawierać innych elementów jak: popiół, opiłki metali i szkła, substancje sproszkowane nieznanego pochodzenia.

3. Podstawowe informacje, które powinien znać pacjent.

Pacjent, który pierwszy raz kupuje medyczną marihuanę, może czuć się na początku nieco zagubiony i zdezorientowany. Pamiętajmy, że bardzo często na susz decydują się osoby przewlekle chore,  u których aktualnie stosowane leczenie nie jest wystarczające lub inne dostępne metody zawiodły. Podstawowe informacje o leku pacjenci dostają już w gabinecie lekarskim, aczkolwiek z mojej praktyki wynika, iż nieoceniona jest także wsparcie informacyjne w aptece. Pacjenci pytają się najczęściej o sposoby podania leku, rodzaje waporyzatorów i podstawowe działania leku. 
 
Na tych informacjach i wsparciu pacjenta skupimy się w 2-giej części  artykułu, która niebawem ukaże się na portalu e-dtp.pl

mgr farm. Paweł Kozaczuk
Centrum Informacji o Leku
https://leki-informacje.pl

Opracowano na podstawie.

  1. J. Woroń, A. Przeklasa-Muszyńska, J. Dobrogowski "Kannabinoidy w leczeniu bólu w 2019 roku, co wiemy, a czego jeszcze powinniśmy się dowiedzieć." Terapia nr 7 (378), Lipec 2019
  2. Charakterystyka produktu leczniczego Sativex
  3. Charakterystyka produktu leczniczego Epidyolex
  4. Medyczne konopie – przegląd kierowany do personelu medycznego.
  5. Medyczne konopie – wskazówki dla farmaceutów i pracowników aptece
  6. Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 16 lipca 2019 w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych (...) http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urzędu-z-dnia-16-lipca-2019-w-sprawie-wytycznych-dotyczących-nazewnictwa-0

 

Artykuł został opublikowany na portalu e-dtp
https://e-dtp.pl/medyczna-marihuana-w-aptece-teoria-i-praktyka/